近日，中國聽力健康領域的領軍企業聆康聽力集團迎來重磅資質突破：旗下聆康醫療設備（廣州）有限公司順利通過嚴苛審核，成功獲得醫療器械質量管理體系認證，認證標準完全符合GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》，同時斬獲IAF（國際認可論壇）與IAS（國際認可服務）雙重國際認可標識，標志著公司全系純音聽力計產品從研發、生產到售后全流程的質量管理水平，正式達到國際醫療器械行業標準，企業規范化、標準化管理邁上新臺階，為國產聽力設備走向全球市場打通了核心合規通道。
（質量管理體系認證證書）
ISO 13485 是全球公認的醫療器械行業專用質量管理體系標準，也是醫療器械產品走向國內外市場的重要準入基礎。國內等同轉化標準為國標GB/T 42061?2022。
該認證審核嚴苛，覆蓋產品設計開發、原材料采購、生產制造、質量檢驗、不良事件反饋、售后追溯等全生命周期，對企業的風險管控、流程合規、品質保障能力提出極高要求，本次認證代表聆康自研生產的聽力檢測設備生產質量管控獲得權威認可。
很多行業伙伴會問，這張同時帶有IAF和IAS標識的認證證書，和普通的質量體系認證有什么本質區別？事實上，IAF與IAS的含金量，直接決定了這張證書在全球市場的通行效力。
IAF：全球認證體系的最高層級國際組織
IAF即國際認可論壇（International Accreditation Forum），成立于1993年，是由全球各國認可機構共同組成的多邊合作組織，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）是其正式成員，中國也是17個發起國之一。IAF的核心職能是建立全球統一的合格評定體系，通過其多邊互認協議（IAF MLA），實現“一次認證，全球通行”的核心目標。
簡單來說，獲得IAF認可的認證證書，可在全球100多個經濟體、95個認可機構成員范圍內獲得等效承認，無需重復進行海外認證，可直接對接歐盟、北美、東南亞等全球主流市場的監管要求，是企業打破國際貿易技術壁壘、進入海外市場的核心合規憑證。
IAS：北美市場認可度最高的權威認可機構
IAS即國際認可服務（International Accreditation Service），是美國三大權威認可機構之一，自1975年成立以來始終遵循ISO/IEC 17011國際準則開展認可服務，同時也是IAF多邊互認協議、ILAC國際互認協議的正式簽約方，其認可結果具備全球等效性。
相較于其他區域的認可機構，IAS在北美、歐美市場的認可度極高，是美國FDA ASCA（醫療器械符合性評估認證計劃）的官方認可機構之一，獲得IAS認可的醫療器械質量管理體系認證，可直接對接美國FDA QMSR、歐盟MDR等全球最嚴格的醫療器械監管要求，大幅降低企業海外注冊的時間與資金成本，是出海企業進入歐美高端市場的核心加分項。
此次聆康獲得的認證，同時帶有IAF和IAS雙重標識，意味著其質量管理體系不僅符合中國國家醫療器械監管要求，更通過了全球最高層級的國際互認體系審核，證書可在全球范圍內獲得監管機構、海外客戶、招投標項目的普遍認可，真正實現了“一張證書，全球通行”。
從填補國內聽力檢測設備空白，到獲得WHO國際公益表彰，再到此次斬獲醫療器械質量管理體系雙國際認證，聆康聽力集團始終以“中國聽力產業全鏈創領者”為使命，一步步打破國際品牌對高端聽力市場的壟斷。
未來，聆康集團將以此次認證為新起點，持續深化質量管理體系建設，依托IAF、IAS的國際互認優勢，進一步拓展全球市場，讓更多高性價比、高品質的國產聽力產品走向世界，為全球聽損人群帶來更優質的聽力健康解決方案，助力中國聽力健康產業在全球舞臺上發出更強的聲音。